医疗设备ce认证（mdd指令）概述
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1.有源植入性医疗器械指令（aimd， 90／335／eec），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。aimd于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（ivd），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令（medical devices direc-tive，93／42／eec），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和缓解仪、输液泵等。
认证范围
有源医疗器械
高频电刀
超声波碎石机
核磁共振nmr
无影灯
手术床等等
无源医疗器械
注射器
医用纱布
医用手套
支架等等
医疗器械申请ce认证所需资料
a、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
b、1．产品使用说明书销售说明书。
2．产品概述及各型号参数差异表。
3．产品图片（包括外包装与内部材料以及各种标识的照片）。
4．原材料清单。
5．质量相关证书复印件（若有）。
6.使用该产品的调和标准/或其它标准
7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价
8.包装和标识
a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识
b) 标签（铭牌）
9.测试报告（产品注册时的测试报告）
a)生物相容性测试
b) 物理性能、化学测试（材质报告或rosh报告等）
10.临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及权威观点
11.产品整个生产过程步骤（从零部件采购到成品的销售）
注：临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
我们作为意大利ecm中国代表处，我们为中国企业提供全方面的欧盟标准和指令解读， 让您的产品严格意义上根据欧洲标准严格要求，并对您的产品技术分析，为您提供方面的技术服务，选择我们，选择您的欧盟认证伙伴！
noise噪音指令
噪音排放指令
2000/14/ec （noise emission in the environment by equipment for outdoors）户外用设备在环境中的噪声辐射
noise emission in the environment by equipment for outdoors
噪音ce认证发展更新历程
户外使用的设备的噪声排放指令是由欧洲议会及欧盟于2000年7月3日颁布的，指令号：2000/14/ec。指令颁布的目的是协调成员国的国家标准对噪声排放限值的设定，以及在生产阶段产品标识要求。
从2002年1月3日起，所有指令范围内的，已在市场销售的或投入使用的户外的设备都必须满足指令的规定。2002年1月3日以后，任何没有满足指令要求的产品，将被禁止在欧盟市场销售或被召回。
2010年10月29日，欧盟在布鲁塞尔召开主题为“towards a greater awareness of low-noise outdoor machinery”的噪音研讨会，为了提高对环境噪音的保护，发展低噪音机械市场，出席会议的欧盟各国政府代表和噪音领域的专家一致同意对于噪音指令2001/14/ec第12章和第13章规定的57类产品，必须完全满足噪音指令的要求，才可以投入欧盟市场销售和使用。
noise噪音指令的范围
● 运输货物的施工卷扬机（起燃式引擎驱动）
builders' hoists for the transport of goods(combustion-engine driven)
● 压实机器（仅限于振动压路机及非振动式压路机，振动钢板及振动夯具）
compaction machines (only vibrating and non-vibrating rollers, vibratory plates, and vibratory rammers)
● 压缩机（﹤350kw）
compressors (< 350kw)
● 手握式混凝土制动器及镐
concrete-breakers and picks, hand-held
● 建筑绞车（起燃式引擎驱动器）
construction winches (combustion-engine driven)
● 推土机（﹤500kw）
dozers (< 500kw)
● 倾翻车（﹤500kw）
dumpers (< 500kw)
● 液压或绳索式挖掘机（﹤500kw）
excavators, hydraulic or rope-operated (< 500kw)
● 挖掘装载机（﹤500kw）
excavator-loaders (< 500kw)
● 平路机（﹤500kw）
graders (< 500kw)
● 液压电源
hydraulic power packs
● 带桶的负载型废渣填埋压实器（﹤500kw）
landfill compactors, loader-type with bucket (< 500kw)
● 割草机（不包括农业或林业设备，多功能装置，及装机功率超过20kw的主要电机传动零部件）
lawnmowers (excluding agricultural and forestry equipment, and multi-purpose devices,the main motorised component of which has an installed power of more than 20kw)
● 草坪修剪器/草坪剪边器
lawn trimmers/lawn edge trimmers
● 内燃引擎式驱动的均衡升降车-叉车（额定功率不超过10 公吨的其它均衡升降车除外）
lift trucks, combustion-engine driven, counterbalanced (excluding other counterbalanced lift trucks with a rated capacity of not more than 10 tonnes)
● 装载机（﹤500kw）
loaders (< 500kw)
● 移动式起重机
mobile cranes
主要认证模式
• 内部生产控制加上技术文件评审，以及周期性评审程序，具体内容见附录4
• 单件评审程序，具体内容见附录7
• 附录8中提到的全面质量保证程序
条款13中涉及的任何机械设备在市场销售或交付使用之前，生产商或其在欧盟地区授权的代表必须按照指令附录5要求对每一个型号的设备进行内部生产控制。
技术文件的评审
指令要求企业必须制定技术结构文件。我们将按照指令的要求评审技术文件，并提出必要的改进要求
监督评审 确保生产商产品的持续符合性。
上海欧杰检测科技有限公司
021-37829967